日前，由國家知識產權局與世界知識產權組織共同舉辦的第二十屆中國專利獎頒獎大會在北京舉行。白云山制藥總廠發明的名為“一種枸櫞酸西地那非片劑及其制備方法”(ZL 201510134423.7)的專利榮獲第二十屆中國專利獎優秀獎，成為國產抗ED藥中的耀眼明星。

       在“仿制藥沒有技術含量”等不公正的質疑中，白云山金戈用自主知識產權及切實的產品療效說話。金戈經過嚴格的藥物臨床實驗、上市后再評價及生物等效性研究，均證實與原研產品等效。此次獲此殊榮，無疑是對國產仿制藥精品——金戈的莫大肯定。

核心技術獲表彰，金戈摘取國內專利領域重磅獎項
       據悉，中國專利獎由國家知識產權局于1989年設立，是我國唯一的專門對授予專利權的發明創造給予獎勵的政府部門獎，由中國國家知識產權局和聯合國世界知識產權組織(WIPO)共同主辦。不僅是我國專利領域最高獎項，在國際上也具有一定的影響。
       此次獲獎專利涉及白云山總廠重點產品枸櫞酸西地那非片(白云山金戈偉哥)的先進制造技術。2014年10月28日，白云山金戈的成功上市打破了外資企業對中國ED市場的壟斷，也代表了廣藥白云山正式進軍男性醫藥健康領域，為男性健康保護駕啟航。
上世紀90年代，白云山制藥總廠在研發枸櫞酸西地那非之路上邁出開創性的一步，同時特別注重專利的布局設計。2001- 2002年，白云山制藥針對白云山金戈的原料合成工藝申請發明專利，工藝專利在原料制備方法上具有優勢明顯。2012年，白云山制藥總廠針對金戈的藥片的獨特設計申請了外觀設計專利。2015年針對本獲獎專利產品申請了發明專利，同年針對金戈的生產制造設備申請了實用新型專利,形成了金戈核心技術專利包。
全程貫徹知識產權運用 促進產品實現價值
       白云山制藥總廠高度重視知識產權在企業發展中的作用，2014年11月，白云山總廠成為全國首批通過國家企業知識產權管理體系審核認證的企業，標志著總廠在知識產權保護與管理運用方面處于國內領先的地位。2018年8月總廠又獲得國家知識產權領域最高獎項——國家知識產權示范企業稱號。
       白云山制藥總廠將白云山金戈產品作為重點技術研究對象，該產品的研發和上市貫穿著知識產權的管理與運用。在立項研究階段挑戰阻礙專利;在開發設計階段實施專利規避設計，大膽自主創新;在研究開發階段實施專利跟蹤監控，為產品開發保駕護航;在產品上市以及售后階段，對金戈進行知識產權策劃及競爭力管理。此外，白云山制藥總廠對金戈實現了產品全程的專利運用，運用戰略策劃、規劃、監督、保護、組織、協調等專利事務活動促進產品提高經濟效益。
通過上市后再評價和生物等效性研究，證實與原研產品等效
       隨著輝瑞的西地那非中國專利到期，2014年以來，國內抗ED藥物仿制浪潮興起。目前，國產西地那非角逐激烈。據不完全統計發現，A股公司中，已經有白云山、廣生堂、常山藥業、赤天化、仁和藥業、天生制藥等多家公司加入戰團。而在這些產品中，市場占有率更高、消費者更為熟知和信賴的，仍是白云山金戈，原因就在于其產品核心技術及確切的藥效。
       在“偉哥之父”、諾貝爾獎得主穆拉德博士的指導下，白云山枸櫞酸西地那非原料藥和制劑的研制均遵循“質量源于設計(QbD)”理念，核磁共振、紅外光譜、質譜結構、氫譜等多種科學方式均證明白云山自主設計的合成路線生產的金戈的晶型、外觀、含量、有關物質、溶解性等指標符合美國藥典和歐洲藥典有關枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產品的質量。
       產品上市后，經過嚴格的上市后再評價和生物等效性研究，再次證明了金戈(偉哥)與萬艾可等效。據介紹，目前“偉哥”商標(商標號：1911818號)的持有者深圳鳳凰生活文化傳媒廣告有限公司已將偉哥商標獨占許可給白云山金戈使用，合約期內，其他任何單位和個人在西地那非片上擅自使用“偉哥”商標都屬于侵權。只有白云山金戈才可以稱為“偉哥”。
       值得注意的是，去年雙十一，白云山金戈以104030的交易指數位列藥品品牌Top10榜首，領先于萬艾可、同仁堂等國內其他知名藥品品牌，也成為雙十一所有藥品品牌中唯一一個交易指數過十萬的品牌。
       據悉，在區域合作政策以及廣藥集團走向國際的推動下，白云山金戈正在積極開拓國際市場，目前已經在多個國家啟動了產品注冊工作。此次國家專利獎的公布，無疑為白云山金戈偉哥的國際化發展打下了一支強心針。

                        

文章來源：消費日報